Εμβόλιο covid είναι τελικά η λύση στο πρόβλημά μας (Μέρος ΙΙ)

22 Δεκεμβρίου 2020

Αποτελεσματικότητα του εμβολίου

Η  αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου μας δείχνει ουσιαστικά πόσο ικανό είναι  να μας αποτρέψει να νοσήσουμε. Τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουμε σχετικά με την αποτελεσματικότητα των νέων εμβολίων, προέρχονται από   κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε «ιδανικούς ασθενείς» -υγιείς, χωρίς σοβαρά προβλήματα υγείας.  Πρόσφατα  δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών  από τα πρώτα τρία  εμβόλια της Moderna, της  Pfizer και  του Ρώσικου, όπου προκύπτει  ότι η αποτελεσματικότητά τους  ξεπερνά το 90%.Το δε εμβόλιο της Οξφόρδης το οποίο δοκιμάστηκε με δύο σχήματα, είτε με πλήρη δόση από την αρχή είτε με τη μισή δόση αρχικά ακολουθούμενη από πλήρη δόση τέσσερις εβδομάδες αργότερα,  φαίνεται ότι   είναι  αποτελεσματικό από 70% (με την πλήρη δόση)  έως 90% ( με τη μισή).

Ωστόσο, είναι απίθανο τα νούμερα αυτά να διατηρηθούν τόσο υψηλά στον πραγματικό κόσμο και μπορεί να περάσουν αρκετά χρόνια προτού οι  μελέτες καταγράψουν την “πραγματική” αποτελεσματικότητά των εμβολίων στις  διάφορες πληθυσμιακές  ομάδες. Από την άλλη όμως, το εμβόλιο της γρίπης που είναι περίπου 40% -60% αποτελεσματικό εξακολουθεί να σώζει εκατομμύρια ζωές.

Ένα από τα  ερωτήματα  που πρέπει να απαντηθούν  είναι εάν το εμβόλιο είναι ικανό να αποτρέψει και  την «ασυμπτωματική» λοίμωξη. Η  μόνη από τις τρεις κορυφαίες εταιρείες που παρακολούθησαν ασυμπτωματικούς  ασθενείς  ήταν η ομάδα της Oxford-AstraZeneca, συλλέγοντας εβδομαδιαία επιχρίσματα από ορισμένους συμμετέχοντες για να προσδιορίσουν αν είχαν κορονοϊό χωρίς να αρρωστήσουν. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το σχήμα χαμηλής δόσης ήταν περίπου 60% αποτελεσματικό στη μείωση των ασυμπτωματικών λοιμώξεων, αλλά δεν είναι σαφές τι γίνεται με την πλήρη δόση.

Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα σχετικά με τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες.

Παρότι  είναι νωρίς ακόμα για ασφαλή συμπεράσματα, οι πρώτες εκτιμήσεις  δείχνουν ότι το m- RNA  εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου. Μελλοντικά ωστόσο οι ερευνητές θα  μπορέσουν να καταλήξουν πιο εμβόλιο θα   λειτουργεί καλύτερα σε σχέση με τα άλλα σε ορισμένες ομάδες ανθρώπων, ή πιο θα είναι πιο αποτελεσματικό  στον περιορισμό της μετάδοσης.

Η σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας είναι  ότι θα πρέπει να εμβολιαστεί το 70%  του πληθυσμού, προκειμένου να διακοπεί  η μετάδοση της νόσου.  Ωστόσο, μία από τις πιο ευπαθείς πληθυσμιακές ομάδες οι ηλικιωμένοι,  παρουσιάζουν μειωμένη  ανταπόκριση στο εμβόλιο καθώς και πιο ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με νεότερους συμμετέχοντες. Οι  ασθενείς αυτοί μάλιστα συνήθως αποκλείονται από τις κλινικές δοκιμές. Κάποιες εταιρείες έχουν καταβάλει συνειδητή προσπάθεια να συμπεριλάβουν περισσότερους ηλικιωμένους στις μελέτες τους όπως η  Pfizer και Moderna  οι οποίες μάλιστα  ανακοίνωσαν υψηλά ποσοστά αποτελεσματικότητας ακόμα και σε αυτούς.

Από την άλλη,  εταιρείες όπως η Sanofi και η GlaxoSmithKline ανακοίνωσαν ότι αναστέλλουν   την κυκλοφορία του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2021  προκειμένου να βελτιώσουν  την ανοσολογική ανταπόκριση στους ηλικιωμένους δεδομένου ότι,  τα πρώτα αποτελέσματα δεν ήταν ενθαρρυντικά.

Η  Astra Zeneca επίσης, έχει επικριθεί στο παρελθόν, διότι οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες  στις μελέτες  της ήταν νεότεροι των 55 ετών, εγείροντας το ερώτημα  εάν το εμβόλιο θα είναι εξίσου αποτελεσματικό και στους ηλικιωμένους.

Στη Ρωσία η μέγιστη ηλικία εμβολιασμού θα είναι μέχρι τα 60. Το παράλογο αυτής της ιστορίας είναι ότι δημιουργήθηκε ένα εμβόλιο το οποίο είτε δεν έχει δοκιμαστεί επαρκώς, είτε δεν είναι τόσο αποτελεσματικό στις ομάδες που το έχουν περισσότερο από όλους ανάγκη όπως οι ηλικιωμένοι και οι παχύσαρκοι.

Σχετικά με την έγκριση του εμβολίου

Το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς, ακόμη και το Μπαχρέιν,  έχουν ήδη εγκρίνει  το εμβόλιο της BioNTech / Pfizer, ενώ  στις 11 Δεκεμβρίου το ίδιο εμβόλιο εγκρίθηκε κι από τον FDA. Ο αντίστοιχος ευρωπαϊκός οργανισμός  φαρμάκων (ΕΜΑ) αναμένεται να  αποφασίσει  στις 21 Δεκεμβρίου  εν μέσω πολιτικής πίεσης από το Βερολίνο. Η έγκριση του εμβολίου είναι η πιο σοβαρή δοκιμασία για το προφίλ του EMA, καθώς προσπαθεί να επιτύχει την τέλεια ισορροπία μεταξύ της ανάγκης των πολιτικών για γρήγορη έξοδο από την πανδημία και τη διαφύλαξη της αξιοπιστίας της μέσω της διασφάλισης ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς προϊόντος για τους Ευρωπαίους.

Ας θυμηθούμε την πανδημία της γρίπης H1N1 τον Οκτώβριο του 2009 όπου  κυκλοφόρησαν σε ολόκληρο τον κόσμο αντίστοιχα εμβόλια . Ο  επικεφαλής του αμερικάνικου Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των μολυσματικών ασθενειών(CDC) , ο «γνωστός» σε όλους μας Antony  Fauci, καθώς και εξέχουσες οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων των: Βρετανικού  Υπουργείου Υγείας και του Βρετανικού Ιατρικού Συλλόγου «υποστήριζαν  πλήρως το πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της γρίπης των χοίρων».

Στις  σκανδιναβικές  χώρες  η ανταπόκριση του κόσμου ήταν μαζική,  περισσότερο από το 60 % – το υψηλότερο ποσοστό που έχει παρατηρηθεί ποτέ-εμβολιάστηκε με το εμβόλιο Pandemrix που παρασκευάστηκε από τη βρετανική φαρμακευτική εταιρεία GlaxoSmithKline. Ωστόσο, εκατοντάδες άτομα, κυρίως παιδιά και νεαροί ενήλικες μικρότεροι των 30 ετών, διαγνώστηκαν αργότερα με ναρκοληψία. Η παρενέργεια αυτή συσχετίστηκε με μια ουσία που περιείχε το εμβόλιο και  προοριζόταν να ενισχύσει την ανοσοανταπόκριση. Η ναρκοληψία είναι μια χρόνια ανίατη διαταραχή του νευρικού συστήματος που προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και μερικές φορές συνοδεύεται από ξαφνική μυϊκή αδυναμία ως απόκριση σε έντονα συναισθήματα όπως γέλιο ή θυμό. Η εταιρεία GSK ανέλαβε τις ευθύνες της και έχει ήδη αποζημιώσει περίπου 1300 οικογένειες.

Ένα άλλο σημαντικό θέμα είναι ποιος θα έχει  την  «ευθύνη» σε περίπτωση απρόβλεπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από το εμβόλιο. Η Ευρωπαϊκή Ένωση προσφέρει μόνο μερική νομική προστασία στους παρασκευαστές των εμβολίων για πιθανές παρενέργειες σε αντίθεση με την πολιτική των ΗΠΑ. Το σύστημα των ΗΠΑ επειδή θεωρεί τον εμβολιασμό όφελος για την κοινωνία μεταθέτει  πλήρως στην κυβέρνηση την ευθύνη για τα εμβόλια  προστατεύοντας έτσι  τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το ίδιο και στην Αγγλία  οι φαρμακευτικές εταιρείες θα απαλλαγούν από τις περισσότερες αστικές ευθύνες, με την κυβέρνηση να αναλαμβάνει την ευθύνη. Η Ευρώπη μέχρι στιγμής έχει συμφωνήσει μόνο με την Astra Zeneca για «μερική» νομική κάλυψη προκειμένου να εξασφαλίσει καλύτερη (φθηνότερη) τιμή για το εμβόλιο.

Πόσο ασφαλή όμως είναι αυτά τα εμβόλια?

Η ανάλυση των δεδομένων των κλινικών μελετών της Pfizer / BioNTech από το FDA, δείχνουν ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις όπως  :

  • τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ερυθρότητας, του οιδήματος)
  • κόπωση,
  • πονοκέφαλος, 
  • μυϊκός  πόνος,
  • ρίγη,
  • αρθραλγίες και
  • πυρετός.

Σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή αλλεργική αντίδραση ήταν σπάνιες (4,6%). Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα οι πιο σοβαρές παρατηρήθηκαν πιο συχνά με το εμβόλιο της Moderna και μετά τη δεύτερη δόση. Δύο  άτομα επίσης έχουν αναπτύξει εγκάρσια μυελίτιδα σε κλινικές δοκιμές  της Αstra Zeneca ( αργότερα βέβαια θεωρήθηκε  ότι  ήταν άσχετο με το εμβόλιο). Παρόλο που κάποιες από αυτές μπορεί να είναι ενοχλητικές ίσως να είναι καθησυχαστικό να κατανοήσουμε ότι αυτές οι παρενέργειες αποτελούν ένδειξη ότι το εμβόλιο κάνει τη δουλειά του – βοηθώντας το σώμα μας να αναπτύξει ανοσία στον ιό.

Ένα άλλο πιθανό  πρόβλημα που μπορεί να μας απασχολήσει είναι η πιθανότητα το  σώμα μας να αναπτύξει αντισώματα  έναντι  του αθώου ιού που απλώς μεταφέρει τις πρωτεΐνες του κορονοιού, καθιστώντας τη δεύτερη δόση του εμβολίου λιγότερο αποτελεσματική. Ο μηχανισμός αυτός θα μπορούσε να εξηγήσει γιατί η Οξφόρδη είχε καλύτερα αποτελέσματα χορηγώντας  μισή δόση του εμβολίου ακολουθούμενη από πλήρη, αντί για δύο πλήρεις δόσεις. Αυτός είναι και ο λόγος που στις  23 Νοεμβρίου  ανακοινώθηκε επίσημα συνεργασία ανάμεσα  στην AstraZeneca  και τη Ρωσία προκειμένου η πρώτη «να χρησιμοποιήσει έναν από τους δύο ιικούς φορείς του εμβολίου Sputnik V σε νέες κλινικές δοκιμές του δικού της  εμβολίου με στόχο την αύξηση  της αποτελεσματικότητας του εμβολίου της δεδομένου ότι και οι δύο χρησιμοποιούν την ίδια τεχνολογία.

Μία άλλη θεωρία σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου είναι ότι το mRNA  εισέρχεται   στο DNA μας προκαλώντας αλλαγές. Αυτό είναι μύθος βέβαια, διότι το mRNA δεν είναι σε θέση να αλλάξει ή να τροποποιήσει τη γενετική σύνθεση ενός ατόμου (DNA). Εισέρχεται  στο κυτταρόπλασμα και όχι στον πυρήνα του κυττάρου, όπου βρίσκεται το DNA μας ,περιέχοντας οδηγίες για τη σύνθεση κάποιας πρωτεΐνης του ιού .

Παλαιότερα  σε πειράματα  με ζωικά μοντέλα είχε παρατηρηθεί ότι τα ζώα που εμβολιάζονταν αρρώσταιναν πιο βαριά. Το ίδιο έχει συμβεί και με το εμβόλιο της ιλαράς.  Αυτό συμβαίνει  όταν το σώμα, ευαισθητοποιημένο από ένα εμβόλιο, δημιουργεί αντισώματα που δεν εξουδετερώνουν τελείως  τον ιό  και όταν αργότερα επανεκτεθούν σε αυτόν ενισχύουν  την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρα , επιδεινώνοντας την ασθένεια. Τυπικά  αντισώματα αυτού του είδους έχουν παρατηρηθεί και στο αίμα ορισμένων ασθενών με COVID-19.

Σοβαρές / θανατηφόρες περιπτώσεις COVID-19 σχετίζονται ουσιαστικά με μια  έντονη αυτοάνοση αντίδραση του οργανισμού   οδηγώντας σε ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων. Ένας από τους  πιθανούς μηχανισμούς είναι  ο λεγόμενος μοριακός μιμητισμός. Σε κάποια άτομα με γενετική προδιάθεση, ορισμένες  πρωτεΐνες του σώματος μας ή τμήματα αυτών (για παράδειγμα, η ιντερλευκίνη 7 και πρωτεΐνες του κυψελιδικού επιφανειοδραστικού  παράγοντα),   μοιάζουν με  πρωτεΐνες του ιού   με αποτέλεσμα τα αντισώματα που σχηματίζονται να επιτίθενται  ενάντια στον ίδιο  τον οργανισμό. Ελπίζουμε ότι τα   εμβόλια που αναπτύχθηκαν θα περιέχουν «τμήματα του ιού» που θα είναι  μοναδικά στα παθογόνα και θα απουσιάζουν από το ανθρώπινο  γονιδίωμα προκειμένου να αποφευχθεί μια τέτοια περίπτωση.

Ένα  κρίσιμο    ζήτημα είναι πόσο  διαρκεί  η ανοσία που εξασφαλίζει το εμβόλιο. Για να απαντήσουν σε αυτήν την ερώτηση, οι επιστήμονες θα χρειαστούν χρόνο προκειμένου να συλλέξουν περισσότερα δεδομένα από τις κλινικές  δοκιμές. Η απάντηση βέβαια δεν εξαρτάται μόνο από την απόδοση του εμβολίου αλλά και από  το πώς  θα συμπεριφερθεί ο SARS-CoV-2 ‘όταν βρεθεί υπό επιλεκτική πίεση. Οι μαζικές εκστρατείες εμβολιασμού, θα ασκήσουν τεράστια πίεση στο SARS-CoV-2 με πιθανότητα να υποστεί μετάλλαξη και να προκύψει στέλεχος του ιού ικανό να αποφύγει την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως συμβαίνει συχνά με τον ιό της γρίπης και του κοινού κρυολογήματος. Σε αυτήν την περίπτωση, ίσως χρειαστεί να ξανασχεδιάσουμε το εμβόλιο Covid-19 προτού το επαναλάβουμε.

Ακόμα και εάν νικήσουμε τον Covid-19, στο μέλλον θα εμφανιστούν νέοι ιοί.  Ένα από τα επιτεύγματα της τεχνολογίας των γενετικών εμβολίων, είναι ότι τα ιογενή γονιδιώματα θα μπορούν  να αποκωδικοποιηθούν  και να παρασκευαστούν μέσα σε λίγες εβδομάδες ή ακόμα και ώρες . Όταν συμβεί αυτό, θα χρειαστούν μόνο λίγες μέρες για να κωδικοποιηθεί μια νέα ακολουθία RNA και  να παραχθεί ένα  εμβόλιο «για τη στόχευση έναντι της νέας απειλής».

Πρέπει να κρατήσουμε στην καρδιά μας το  κεντρικό απόφθεγμα  της ιατρικής κοινότητας, «οφελείν ή μη βλάπτειν». Εμπιστευθείτε την  επιστήμη η οποία θα προσφέρει μια  λύση είτε με τη μορφή εμβολίου είτε κάποιου φαρμάκου και, εν τω μεταξύ, ας εφαρμόζουμε τις στρατηγικές δημόσιας υγείας που τουλάχιστον  γνωρίζουμε ότι αποδίδουν  για την αποτροπή εξάπλωσης της νόσου.

Posted in Blog by Efi Athanasopoulou